Health Directorate's 13.10.2014 Recommendations to Ministry of Health and Care Services
(English & Norwegian)
(English & Norwegian)
Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep
0030 OSLO
Deres ref.:
Vår ref.: 12/6746-19
Saksbehandler: Cecilie Sommerstad
Dato: 13.10.2014
Helsedirektoratet - Divisjon folkehelse Avdeling oppvekst og aldring Cecilie Sommerstad, tlf.: 24163143 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo • Besøksadresse: Universitetsgata 2, Oslo • Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 • Org.nr.: 983 544 622 • postmottak@helsedir.no • www.helsedirektoratet.no
Health Directorate's recommendations to the Ministry of Health and Care Services following follow-up of report from "Independent Expert Group for Evaluation of Childbirth Interruptions"
We refer to letter from the Ministry of Health and Care dated 24 September 2013 regarding follow-up of the Independent Expert Group Report for Evaluation of Abortion dated April 8, 2013. Below you will find an account of The Directorate of Health's assessments and feedback on behalf of Health and Ministry of Care and Welfare related to follow-up of the report.
Determining the duration of pregnancy
The Directorate of Health has been assigned the task of assessing what is currently the most accurate and research-based tool for calculating the duration of pregnancy and how the government can ensure that this tool is used in all professional environments.
Background
The number of births in Norway is around 60,000 per year. There is currently disagreement in the professional communities about the methodology used to calculate the duration of pregnancy. Two different ultrasound-based methods described below are in use.
Pregnancy length and term are of clinical significance for a number of situations:
Geographic variations and systematic error statements of the term must be avoided. The Directorate of Health will recommend calculating the duration of pregnancy and the maternity leave performed in the same way across the country so that women are guaranteed equal treatment healthcare. This is particularly important given the provisions of the abortion legislation to ensure equality of the law. In addition, as mentioned above, treatments related to among Other premature birth and overtime pregnancies where it is important with the most possible precise termination to ensure consistent treatment by standardized procedures.
Assessments of data from the Medical Birth Register will also be affected by two different methods of dating are used and that afterwards you can not distinguish which one method used in individual cases. This has consequences when one should compare, for example, mortality and morbidity with extreme prematurity and results in birth induction around and especially after term.
Previous work with assessment of different methods
Recommendations for premature pregnancy On behalf of the Ministry of Health and Care Services, an interdisciplinary group considered (obstetricians, midwives, pediatricians) appointed by the Norwegian Directorate of Health in 2011 new recommendations for dealing with premature pregnancies. One of the problems with this one The assessment was that Norway used 2 different ultrasonic methods for the termination of the term, which gave different terms. Both methods were discussed with professional representatives for the development of the methods. The Directorate-General's interdisciplinary group was unanimous in the decision to propose a common method for termination in Norway.
Recommendations in the "Independent Expert Group for Pregnancy Suspension Assessment Report" report The expert group did not conclude in its 2013 report which tools should be used but recommended the following: "The most precise and research-based tool for assessing the duration and term of pregnancy should be used at all times."
Ultrasound methods in use in Norway for determining the date of birth
How long a pregnancy lasts, you have first obtained almost certain information about after extensive analysis of data from large birth records.
The birth term is to be determined today on the basis of routine ultrasound examination in week 17-19. Two different ultrasound-based methods are used in Norway, respectively «Terminhjulet» (1.2) and «eSnurra» (3). These methods are based on different prediction models giving different results (4). This leads, for example, to a pregnant A woman applying for late-childhood leave (21 weeks + 6 days) may be granted Abort a place, but decline elsewhere, depending on which method has been added reason for calculating the duration of pregnancy. Similarly, it will result in differences in what is treated as premature birth or premature pregnancy.
An estimated 70% of Norwegian pregnant women receive the term by the method "eSnurra" and 30% with «Terminhjulet».
Validation of the present methods
The Directorate of Health has been following up the recommendations in the report "Independent Expert Group for Evaluation of Abortion" which states that the most precise and research-based tools should be used at all times.
In the autumn of 2013, the Directorate of Health issued the Knowledge Center the task of assessing the precision of various tools to determine the duration and term of pregnancy. The Knowledge Center found that it was difficult to use traditional diagnostics validation studies as there is no reference standard for determination of term. In its response to the Directorate of Health in July 2014, the Knowledge Center concluded:
The Knowledge Center pointed out that a validation strategy is to compare the properties to current methods through measurements in the same population. Økland's doctoral thesis from 2012 (5) did this by conducting validation studies of different prediction models. The study provides a concrete basis for assessing the actual differences between different methods used in Norway: Snurra (phased out in 2007), Terminhjulet and eSnurra. Norway is currently at the forefront of Europe in terms of population studies related to the calculation of the duration of pregnancy.
The mentioned doctoral thesis validates the three mentioned methods. The methods are validated on data from 3 different geographical regions (Trondheim, Stavanger and Oppland), together 73,409 pregnancies. The midwives who performed the ultrasound measurements all had their own education from NTNU in Trondheim and obtained corresponding results in all three places.
The old Snurra from 1984 showed systematic errors (bias) with a median prediction error of 2 and 4 days in the lower range of measurements.
When the Terminhjulet was used, systematic errors (bias) were found in the prediction of the term both before and after week 18. The average bias was approximately 2 days, most pronounced after week 18 - up to 5 days in the upper part of the measuring range, corresponding to week 22. The results were also comparable here for the three geographical populations.
When using the Terminhjulet, ultrasound can be premature, i.e. the fetus is evaluated to be older than it really is. Bias for the Terminhjuletgives the same type of systematic mistakes like old Snurra, except that the error here is in the upper part of the measuring range. By using the Terminhjulet, relatively many are treated as overtime without actually being. The limit of 294 days is the limit for overtime, according to the Directorate of Health Recommendations (2012) is the limit for the latest for the start-up of birth with normal pregnancy.
Using eSnurra, the predicted term date coincides with the median in the observed distribution of births, without significant systematic bias. This result applies to the entire measuring range. The results were also quite similar for the three geographical populations.
The methods were also validated in terms of precision for preaching fetal age. eSnurra made the best of the three methods.
Termination in other countries
Countries like Denmark and England have not yet fallen down on a national method for determination of term. Sweden has a national method but is considering changing.
In many countries, further calculations are used using the Naegel rule (last menstruation) and ultrasound methods with measurements that are compared to older estimates of estimated fetal age at the date of examination. The methods used are largely the same as the Terminhjulet (6). The Danish National Board of Health has asked Norway's recommendations regarding overtime issues. There is general interest in Norway's work in this area from several countries.
Several countries today use early ultrasound (weeks 10 - 14) where fetal length (CRL - Crown Rump Length) is measured and used to determine the duration and duration of pregnancy. Early ultrasound examination has been discussed in Norway, but is not recommended as routine examination of pregnant women. If Norway wants to go over to early in future ultrasound, eSnurra's methodology can still be used with CRL targets.
It should be noted that the Norwegian organization in which the term is determined by routine ultrasound study in weeks 17-19, performed by health professionals (midwives) with the same education largely across the country, ensuring the corresponding results and good quality research. This is also validated through studies where populations in 3 geographical areas were examined and compared (5).
Norway is currently at the forefront of Europe in terms of population studies, which provide more correct results, for calculating the duration of pregnancy. It is therefore not considered appropriate to use methods from other countries.
Conclusion regarding recommendation on common national method and tools
The Directorate of Health's recommendations are based on Økland's doctoral thesis, a review of the scientific studies this is based on, documentation from among the other academic communities at Haukeland University Hospital in Bergen and the National Center for Fetal Medicine in Trondheim, as well as the Knowledge Center's assessment. The Directorate of Health has previously organized a meeting where the academic communities presented and discussed the different methods. The Directorate has also, on various occasions, been in dialogue with the academic communities on the issues. Input from developers of Terminhjulet and eSnurra has been received during the current work.
Based on the above described, the Directorate of Health has concluded that eSnurra is the method that today is the most accurate and research-based tool for assessment of term and gestational age, which shows at least systematic errors in prediction. The validation studies are done in a large population of pregnant women in three different regions in Norway (73409 women). The Terminhjulet shows systematic errors in the lower and the upper measuring range - which is also the area closest to the limit for late deprivation.
The Directorate of Health would recommend that eSnurra be chosen as a national tool for determining duration of pregnancy and birth term. Use of one method nationally assures abortion-seeking women similarity to the law (avoiding geographical variations) will give equal assessment of prematurity and unambiguous assessment of premature pregnancies.
Additionally, new reference curves for symfyse fundus targets have been created recently (Target on the womb's growth during pregnancy) in Norway. These curves are calibrated using eSnurra and the same statistical calculations are used as in eSnurra (7).
Economic consequences
The Directorate of Health can not see the introduction of eSnurra as a national tool economic consequences of importance. It is easily accessible in the form of a plastic wheel and there is an openly available web version (www.esnurra.no). It is also available as an app for Android, iPhone, iPad and more - installed in over 90 countries in addition to Norway. eSnurra is already used for termination in 70% of pregnant women.
After making traditional ultrasound measurements of the head and thigh, the data can be used in all modern ultrasonic machines.
The staff who will carry out the studies have the necessary education today.
How to ensure that eSnurra is used in all professional environments across the country
The Directorate of Health assesses how the authorities can ensure that the recommended tools are used in all professional environments.
A number of existing professional arenas can be used as information channels:
The Pregnancy Guidelines are currently under review. Information on the use of one national tool can be included in these guidelines.
Furthermore, the regional health authorities can be informed in the regular contact meetings the Directorate of Health has with the departmental directors.
The Norwegian Directorate of Health may inform that a national tool (eSnurra) is to be used on its web pages.
As mentioned above, the tool is readily available, also on the web and as an app.
Finally, the Directorate of Health will allow the Ministry to recommend current institutions and other relevant bodies that eSnurra has been selected as a national tool for determining the duration and term of pregnancy.
END OF PAGES 1-7 OF 16
PAGES 8-15 not included due to relevance. Page 16 included below.
(Source: https://helsedirektoratet.no/Documents/Lovfortolkninger/Abortloven/Fastsetting%20av%20svangerskapets%20varighet_Helsedirektoratets%20anbefalinger%20til%20HOD%20fra%20rapport%20om%20svangerskapsavbruddapport.pdf)
References
Vennlig hilsen
Knut-Inge Klepp e.f.
divisjonsdirektør
Cecilie Sommerstad
seniorrådgiver
Dokumentet er godkjent elektronisk
Postboks 8011 Dep
0030 OSLO
Deres ref.:
Vår ref.: 12/6746-19
Saksbehandler: Cecilie Sommerstad
Dato: 13.10.2014
Helsedirektoratet - Divisjon folkehelse Avdeling oppvekst og aldring Cecilie Sommerstad, tlf.: 24163143 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo • Besøksadresse: Universitetsgata 2, Oslo • Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 • Org.nr.: 983 544 622 • postmottak@helsedir.no • www.helsedirektoratet.no
Health Directorate's recommendations to the Ministry of Health and Care Services following follow-up of report from "Independent Expert Group for Evaluation of Childbirth Interruptions"
We refer to letter from the Ministry of Health and Care dated 24 September 2013 regarding follow-up of the Independent Expert Group Report for Evaluation of Abortion dated April 8, 2013. Below you will find an account of The Directorate of Health's assessments and feedback on behalf of Health and Ministry of Care and Welfare related to follow-up of the report.
Determining the duration of pregnancy
The Directorate of Health has been assigned the task of assessing what is currently the most accurate and research-based tool for calculating the duration of pregnancy and how the government can ensure that this tool is used in all professional environments.
Background
The number of births in Norway is around 60,000 per year. There is currently disagreement in the professional communities about the methodology used to calculate the duration of pregnancy. Two different ultrasound-based methods described below are in use.
Pregnancy length and term are of clinical significance for a number of situations:
- Limit for self-abortion (12 weeks)
- Selection of time of prenatal diagnosis
- Definition of Upper Limit for Late Abortion (21 weeks + 6 days)
- Lower limit for intensive care of extremely premature children
- Limit for lung challenge
- Choice of redemption method at prematurity
- Evaluation of growth rate
- Determination of time of redemption with planned cesarean section
- Contraindications - Time of control and assessment of initiation of birth
Geographic variations and systematic error statements of the term must be avoided. The Directorate of Health will recommend calculating the duration of pregnancy and the maternity leave performed in the same way across the country so that women are guaranteed equal treatment healthcare. This is particularly important given the provisions of the abortion legislation to ensure equality of the law. In addition, as mentioned above, treatments related to among Other premature birth and overtime pregnancies where it is important with the most possible precise termination to ensure consistent treatment by standardized procedures.
Assessments of data from the Medical Birth Register will also be affected by two different methods of dating are used and that afterwards you can not distinguish which one method used in individual cases. This has consequences when one should compare, for example, mortality and morbidity with extreme prematurity and results in birth induction around and especially after term.
Previous work with assessment of different methods
Recommendations for premature pregnancy On behalf of the Ministry of Health and Care Services, an interdisciplinary group considered (obstetricians, midwives, pediatricians) appointed by the Norwegian Directorate of Health in 2011 new recommendations for dealing with premature pregnancies. One of the problems with this one The assessment was that Norway used 2 different ultrasonic methods for the termination of the term, which gave different terms. Both methods were discussed with professional representatives for the development of the methods. The Directorate-General's interdisciplinary group was unanimous in the decision to propose a common method for termination in Norway.
Recommendations in the "Independent Expert Group for Pregnancy Suspension Assessment Report" report The expert group did not conclude in its 2013 report which tools should be used but recommended the following: "The most precise and research-based tool for assessing the duration and term of pregnancy should be used at all times."
Ultrasound methods in use in Norway for determining the date of birth
How long a pregnancy lasts, you have first obtained almost certain information about after extensive analysis of data from large birth records.
The birth term is to be determined today on the basis of routine ultrasound examination in week 17-19. Two different ultrasound-based methods are used in Norway, respectively «Terminhjulet» (1.2) and «eSnurra» (3). These methods are based on different prediction models giving different results (4). This leads, for example, to a pregnant A woman applying for late-childhood leave (21 weeks + 6 days) may be granted Abort a place, but decline elsewhere, depending on which method has been added reason for calculating the duration of pregnancy. Similarly, it will result in differences in what is treated as premature birth or premature pregnancy.
An estimated 70% of Norwegian pregnant women receive the term by the method "eSnurra" and 30% with «Terminhjulet».
- The Terminhjulet was developed at the Women's Clinic, Haukeland University Hospital in 2004 (1). One selected sample of 650 women was assumed to be safe menstruation date. The fetus was ultrasound tested with head size measurement (head diameter) and thigh length. The measurements were used to estimate an expected day for last menstrual period, and birth term calculated as a fixed number of days (282) after this day.
This is called an indirect prediction - a regression between ultrasound targets on the given date and (assumed) date of last menstrual period. - eSnurra is developed at the National Center for Fetal Medicine (NSFM) in Trondheim in Collaboration with the Department of Medical Informatics at UiO and National Public Health Institute in Oslo. It is a further development of Snurra that was introduced in 1984 and which until 2005 was in national use. Validation with approximately 16,000 pregnant women had shown that there was a systematic error (bias) in the lower area of the measurements made with Snurra. The development of eSnurra was intended to make a better method for predicting fetal age and term for use throughout the Norwegian population of pregnant women. eSnurra is developed on the basis of approx. 120 000 ultrasound measurements of 41 343 pregnant women at NSFM and thus the method is population-based.
In relation to the Terminhjulet, which reverts to the last menstrual period, and from there calculates the birth period, eSnurra predicts the direct term (direct prediction) by regression (quantile regression method) between ultrasound targets on the given date and date of spontaneous birth. This calculates residual pregnancy after performing ultrasound measurement of the head and thigh. eSnurra is a population-based method that follows a large birth population, usually in the range of 30,000-50,000, through a clinical course.
Validation of the present methods
The Directorate of Health has been following up the recommendations in the report "Independent Expert Group for Evaluation of Abortion" which states that the most precise and research-based tools should be used at all times.
In the autumn of 2013, the Directorate of Health issued the Knowledge Center the task of assessing the precision of various tools to determine the duration and term of pregnancy. The Knowledge Center found that it was difficult to use traditional diagnostics validation studies as there is no reference standard for determination of term. In its response to the Directorate of Health in July 2014, the Knowledge Center concluded:
- After a comprehensive assessment, it seems unlikely that a systematic overview conducted in accordance with the Knowledge Center's methodology will help explain the problem beyond what is already known. When the Directorate of Health shall decide which prediction model should be used to estimate consequently, it seems reasonable to base the decision on the findings presented in Inger Økland's doctoral thesis (5).
The Knowledge Center pointed out that a validation strategy is to compare the properties to current methods through measurements in the same population. Økland's doctoral thesis from 2012 (5) did this by conducting validation studies of different prediction models. The study provides a concrete basis for assessing the actual differences between different methods used in Norway: Snurra (phased out in 2007), Terminhjulet and eSnurra. Norway is currently at the forefront of Europe in terms of population studies related to the calculation of the duration of pregnancy.
The mentioned doctoral thesis validates the three mentioned methods. The methods are validated on data from 3 different geographical regions (Trondheim, Stavanger and Oppland), together 73,409 pregnancies. The midwives who performed the ultrasound measurements all had their own education from NTNU in Trondheim and obtained corresponding results in all three places.
The old Snurra from 1984 showed systematic errors (bias) with a median prediction error of 2 and 4 days in the lower range of measurements.
When the Terminhjulet was used, systematic errors (bias) were found in the prediction of the term both before and after week 18. The average bias was approximately 2 days, most pronounced after week 18 - up to 5 days in the upper part of the measuring range, corresponding to week 22. The results were also comparable here for the three geographical populations.
When using the Terminhjulet, ultrasound can be premature, i.e. the fetus is evaluated to be older than it really is. Bias for the Terminhjuletgives the same type of systematic mistakes like old Snurra, except that the error here is in the upper part of the measuring range. By using the Terminhjulet, relatively many are treated as overtime without actually being. The limit of 294 days is the limit for overtime, according to the Directorate of Health Recommendations (2012) is the limit for the latest for the start-up of birth with normal pregnancy.
Using eSnurra, the predicted term date coincides with the median in the observed distribution of births, without significant systematic bias. This result applies to the entire measuring range. The results were also quite similar for the three geographical populations.
The methods were also validated in terms of precision for preaching fetal age. eSnurra made the best of the three methods.
Termination in other countries
Countries like Denmark and England have not yet fallen down on a national method for determination of term. Sweden has a national method but is considering changing.
In many countries, further calculations are used using the Naegel rule (last menstruation) and ultrasound methods with measurements that are compared to older estimates of estimated fetal age at the date of examination. The methods used are largely the same as the Terminhjulet (6). The Danish National Board of Health has asked Norway's recommendations regarding overtime issues. There is general interest in Norway's work in this area from several countries.
Several countries today use early ultrasound (weeks 10 - 14) where fetal length (CRL - Crown Rump Length) is measured and used to determine the duration and duration of pregnancy. Early ultrasound examination has been discussed in Norway, but is not recommended as routine examination of pregnant women. If Norway wants to go over to early in future ultrasound, eSnurra's methodology can still be used with CRL targets.
It should be noted that the Norwegian organization in which the term is determined by routine ultrasound study in weeks 17-19, performed by health professionals (midwives) with the same education largely across the country, ensuring the corresponding results and good quality research. This is also validated through studies where populations in 3 geographical areas were examined and compared (5).
Norway is currently at the forefront of Europe in terms of population studies, which provide more correct results, for calculating the duration of pregnancy. It is therefore not considered appropriate to use methods from other countries.
Conclusion regarding recommendation on common national method and tools
The Directorate of Health's recommendations are based on Økland's doctoral thesis, a review of the scientific studies this is based on, documentation from among the other academic communities at Haukeland University Hospital in Bergen and the National Center for Fetal Medicine in Trondheim, as well as the Knowledge Center's assessment. The Directorate of Health has previously organized a meeting where the academic communities presented and discussed the different methods. The Directorate has also, on various occasions, been in dialogue with the academic communities on the issues. Input from developers of Terminhjulet and eSnurra has been received during the current work.
Based on the above described, the Directorate of Health has concluded that eSnurra is the method that today is the most accurate and research-based tool for assessment of term and gestational age, which shows at least systematic errors in prediction. The validation studies are done in a large population of pregnant women in three different regions in Norway (73409 women). The Terminhjulet shows systematic errors in the lower and the upper measuring range - which is also the area closest to the limit for late deprivation.
The Directorate of Health would recommend that eSnurra be chosen as a national tool for determining duration of pregnancy and birth term. Use of one method nationally assures abortion-seeking women similarity to the law (avoiding geographical variations) will give equal assessment of prematurity and unambiguous assessment of premature pregnancies.
Additionally, new reference curves for symfyse fundus targets have been created recently (Target on the womb's growth during pregnancy) in Norway. These curves are calibrated using eSnurra and the same statistical calculations are used as in eSnurra (7).
Economic consequences
The Directorate of Health can not see the introduction of eSnurra as a national tool economic consequences of importance. It is easily accessible in the form of a plastic wheel and there is an openly available web version (www.esnurra.no). It is also available as an app for Android, iPhone, iPad and more - installed in over 90 countries in addition to Norway. eSnurra is already used for termination in 70% of pregnant women.
After making traditional ultrasound measurements of the head and thigh, the data can be used in all modern ultrasonic machines.
The staff who will carry out the studies have the necessary education today.
How to ensure that eSnurra is used in all professional environments across the country
The Directorate of Health assesses how the authorities can ensure that the recommended tools are used in all professional environments.
A number of existing professional arenas can be used as information channels:
- Professional courses and conferences for gynecologists, midwives, maternity departments, etc.
- Education and clinical training for doctors in specialization
- In the education of midwives
- Pharmaceutical Medicine Associations (Norwegian Gynecological Association and Norwegian Children Medical Association)
The Pregnancy Guidelines are currently under review. Information on the use of one national tool can be included in these guidelines.
Furthermore, the regional health authorities can be informed in the regular contact meetings the Directorate of Health has with the departmental directors.
The Norwegian Directorate of Health may inform that a national tool (eSnurra) is to be used on its web pages.
As mentioned above, the tool is readily available, also on the web and as an app.
Finally, the Directorate of Health will allow the Ministry to recommend current institutions and other relevant bodies that eSnurra has been selected as a national tool for determining the duration and term of pregnancy.
END OF PAGES 1-7 OF 16
PAGES 8-15 not included due to relevance. Page 16 included below.
(Source: https://helsedirektoratet.no/Documents/Lovfortolkninger/Abortloven/Fastsetting%20av%20svangerskapets%20varighet_Helsedirektoratets%20anbefalinger%20til%20HOD%20fra%20rapport%20om%20svangerskapsavbruddapport.pdf)
References
- Johnsen SL, Rasmussen S, Sollien R., Kiserud T. Fetal age assessment based on ultrasound head biometry and the effect of maternal and fetal factors. Acta Obstet Gynecol Scand 2004; 83(8): 716-23.
- Johnsen SL, Rasmussen S, Sollien R, Kiserud T. Fetal age assessment based on femur length at 10-25 weeks of gestation, and reference ranges for femur length to head circumference ratios. Acta Obstet Gynecol scand 2005; 84: 725- 733
- Gjessing HK, Grøttum P, Eik-Nes SH. A direct method for ultrasound prediction of day of delivery: a new population based approach. Ultrasound Obstet Gynecol 2007; 30: 19-27
- Økland I, Nakling J, Gjessing HK, Grøttum P, Eik-Nes SH. Advantages of the population-based approach to pregnancy dating: results from 23020 ultrasound examinations. Ultrasound Obstet Gynecol 2012; 39: 563-568
- Økland I. Biases in second-trimester ultrasound dating related to prediction models and fetal measurements. Doctoral thesis, NTNU: 2012
- Altman DG, Chitty LS. New charts for ultrasound dating of pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol 1997; 10 (3): 174-91
- Pay AS, Frøen JF, Staff AC, Jacobsson B, Gjessing HK. A new populationbased reference curve for symphysis-fundus height. Acta Obstet Gynecol Scand 2013; 92: 925-33
- Jukic AM, Baird DD, Weinberg CR, McConnaughey DR, Wilcox AJ. Length of human pregnancy and contributors to its natural variation. Hum Reprod , 2013; 28(10): 2848-55 [Note: This reference is never cited in this document/letter.]
- Johnsen SL, Wilsgaard T, Rasmussen S, Hanson MA, Godfrey KM, Kiserud T. Fetal size in the second trimester is associated with the duration of pregnancy, small fetuses having longer pregnancies. BMC Pregnancy Childbirth 2008; 8:25 [Note: This reference is never cited in this document/letter.]
- Ioannou C, Talbot K, Ohuma E, Sarris I, Villar J, Conde-Agudelo A, Papageorghiou AT. Systematic review of methodology used in ultrasound studies aimed at creating charts of fetal size. BJOG 2012; 119(12): 1425-39 [Note: This reference is never cited in this document/letter.]
Vennlig hilsen
Knut-Inge Klepp e.f.
divisjonsdirektør
Cecilie Sommerstad
seniorrådgiver
Dokumentet er godkjent elektronisk
Helsedirektoratets anbefalinger til Helse- og omsorgsdepartementet etter oppfølging av rapport fra «Uavhengig ekspertgruppe for vurdering av svangerskapsavbrudd»
Vi viser til brev fra Helse- og omsorgsdepartementet datert 24. september 2013 angående oppfølging av rapporten Uavhengig ekspertgruppe for vurdering av
svangerskapsavbrudd datert 8. april 2013. I det følgende gis det en redegjørelse for Helsedirektoratets vurderinger og tilbakemeldinger på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet knyttet til oppfølging av rapporten.
Fastsetting av svangerskapets varighet
Helsedirektoratet har fått i oppdrag å vurdere hva som per dags dato er det mest presise og forskningsbaserte verktøyet for å beregne svangerskapets varighet og hvordan myndighetene kan sikre at dette verktøyet brukes i alle fagmiljøer.
Bakgrunn
Antall fødsler i Norge ligger på rundt 60 000 per år. Det er i dag uenighet i fagmiljøene om hvilken metode som skal benyttes til beregning av svangerskapets varighet. To ulike ultralydbaserte metoder som beskrives nedenfor, er i bruk.
Svangerskapslengde og termin har klinisk betydning for en rekke situasjoner:
Geografiske variasjoner og systematiske feildateringer av termin må unngås. Helsedirektoratet vil anbefale at beregning av svangerskapets varighet og fødetermin utføres med samme metode over hele landet slik at kvinner sikres et likeverdig helsetilbud. Dette er spesielt viktig med tanke på abortlovgivningens bestemmelser for å sikre likhet for loven. I tillegg er det som nevnt ovenfor behandlinger knyttet til blant annet prematur fødsel og overtidige svangerskap hvor det er viktig med mest mulig presis terminbestemmelse for å sikre ensartet behandling etter standardiserte prosedyrer.
Vurderinger av data fra Medisinsk fødselsregister vil også bli påvirket av at to forskjellige metoder for datering benyttes og at man i ettertid ikke kan skille ut hvilken metode som er brukt i de enkelte tilfellene. Dette har konsekvenser når en skal sammenlikne f eks dødelighet og sykelighet ved ekstrem prematuritet og resultater ved fødselsinduksjon rundt og særlig etter termin.
Tidligere arbeid med vurdering av ulike metoder
Anbefalinger ved overtidige svangerskap
På oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet vurderte en tverrfaglig gruppe
(fødselsleger, jordmødre, barneleger) oppnevnt av Helsedirektoratet i 2011 nye
anbefalinger for håndtering av overtidige svangerskap. Et av problemene ved denne
vurderingen var at Norge brukte 2 ulike ultralydmetoder for terminbestemmelse som ga forskjellige terminer. Begge metoder ble drøftet med fagrepresentanter for utviklingen av metodene. Helsedirektoratets tverrfaglige gruppe var enstemmig i vedtaket om å foreslå én felles metode for terminbestemmelse i Norge.
Anbefalinger i rapporten «Uavhengig ekspertgruppe for vurdering av svangerskapsavbrudd»
Ekspertgruppen konkluderte ikke i sin rapport fra 2013 med hvilket verktøy som skulle benyttes, men anbefalte følgende: «Det mest presise og forskningsbaserte verktøyet for vurdering av svangerskapets varighet og termin bør til enhver tid anvendes.»
Ultralydmetoder i bruk i Norge for bestemmelse av fødselstermin
Hvor lenge et svangerskap varer, har man først fått tilnærmet sikker informasjon om etter omfattende analyser av data fra store fødselsregistre.
Fødselsterminen skal i dag fastsettes på bakgrunn av rutinemessig ultralydundersøkelse i uke 17-19. To ulike ultralydbaserte metoder er i bruk i Norge, henholdsvis «Terminhjulet» (1,2) og «eSnurra» (3). Disse metodene baserer seg på ulike prediksjonsmodeller som gir forskjellig resultat (4). Dette fører f eks til at en gravid kvinne som søker senabort innenfor øvre grense (21 uker + 6 dager) kan få innvilget abort et sted, men avslag et annet sted, avhengig av hvilken metode som er lagt til grunn for beregning av svangerskapets varighet. Tilsvarende vil det resultere i forskjeller i hva som behandles som prematur fødsel eller overtidig svangerskap.
Anslagsvis 70 % av norske gravide får terminen bestemt med metoden «eSnurra» og 30 % med «Terminhjulet».
Validering av foreliggende metoder
Helsedirektoratets målsetting har vært å følge opp anbefalingene i rapporten «Uavhengig ekspertgruppe for vurdering av svangerskapsavbrudd» hvor det uttales atdet mest presise og forskningsbaserte verktøy til enhver tid bør anvendes.
Helsedirektoratet ga høsten 2013 Kunnskapssenteret i oppdrag å vurdere presisjonen til ulike verktøy for å bestemme svangerskapets varighet og termin. Kunnskapssenteret fant at det var vanskelig å bruke tradisjonelle diagnostiske valideringsstudier da det ikke finnes noen referansestandard for terminfastsettelse. I sitt svar til Helsedirektoratet i juli 2014 konkluderte Kunnskapssenteret:
Etter en helhetsvurdering virker det lite sannsynlig at en systematisk oversikt gjennomført i tråd med Kunnskapssenterets metodehåndbok vil bidra til å belyse problemstillingen utover det som allerede er kjent. Når Helsedirektoratet skal beslutte hvilken prediksjonsmodell som bør benyttes for å estimere svangerskapslengde og termin virker det følgelig rimelig å basere avgjørelsen på funnene som er presentert i Inger Øklands doktorgradsavhandling (5).
Etter å ha hatt møte med Kunnskapssenteret og mottatt deres endelige konklusjon i brev, har Helsedirektoratet gjennomført en vurdering bygget på Kunnskapssenterets vurderinger og ytterligere foreliggende vitenskapelig dokumentasjon.
Kunnskapssenteret påpekte at en valideringsstrategi er å sammenlikne egenskapene til aktuelle metoder gjennom målinger i samme populasjon. Øklands doktorgradsavhandling fra 2012 (5) gjorde blant annet dette ved å gjennomføre valideringsstudier av ulike prediksjonsmodeller. Studien gir et konkret grunnlag for å vurdere faktiske forskjeller mellom ulike metoder som er i bruk i Norge: Snurra (utfaset i 2007), Terminhjulet og eSnurra. Norge ligger for tiden fremst i Europa hva angår populasjonsstudier knyttet til beregning av svangerskapets varighet.
Nevnte doktorgradsstudie validerer de tre nevnte metodene. Metodene er validert på data fra 3 ulike geografiske regioner (Trondheim, Stavanger og Oppland), til sammen 73.409 graviditeter. Jordmødrene som foretok ultralydmålingene hadde alle sin utdannelse fra NTNU i Trondheim og fikk samsvarende resultater alle tre steder.
Den gamle Snurra fra 1984 viste systematiske feil (bias) med en median prediksjonsfeil mellom 2 og 4 dager i det nedre området av målingene.
Når Terminhjulet ble brukt, fant man systematiske feil (bias) i prediksjonen av termin både før og etter uke 18. Gjennomsnittlig bias var ca. 2 dager, mest uttalt etter uke 18 – opp mot 5 dager i den øvre del av måleområdet, tilsvarende uke 22. Resultatene var også her samsvarende for de tre geografiske populasjonene.
Ved bruk av Terminhjulet kan ultralydtermin bli satt for tidlig, altså at fosteret vurderes
til å være eldre enn det egentlig er. Bias for Terminhjulet gir samme type systematiske feil som gamle Snurra, bortsett fra at feilen her sitter i øvre del av måleområdet.
Ved bruk at Terminhjulet blir relativt mange behandlet som overtidige uten at de faktisk er det. Grensen på 294 dager er grensen for overtid som ifølge Helsedirektoratets anbefalinger (2012) er grensen for når igangsettelse av fødsel senest bør være påbegynt ved ellers normale svangerskap.
Ved bruk av eSnurra sammenfaller prediktert termindato med medianen i den observerte fordeling av fødsler, uten nevneverdig systematisk bias. Dette resultatet gjelder hele måleområdet. Resultatene var også her helt samsvarende for de tre geografiske populasjonene.
Metodene ble også validert med hensyn til presisjon for å predikere fosteralder. eSnurra kom best ut av de tre metodene.
Terminbestemmelse i andre land
Land som Danmark og England har foreløpig ikke falt ned på en nasjonal metode for terminbestemmelse. Sverige har en nasjonal metode men vurderer å bytte.
I flere land brukes fortsatt beregninger ved bruk av Naegeles regel (siste menstruasjon) og ultralydmetoder med målinger som sammenliknes med eldre tabeller av estimert fosteralder ved undersøkelsesdato. Metodene som brukes har i stor grad samme feil som Terminhjulet (6). Sundhedsstyrelsen i Danmark har etterspurt Norges anbefalinger med hensyn til overtidsproblematikken. Det er generelt interesse for Norges arbeid på dette området fra flere land.
Flere land bruker i dag tidlig ultralyd (uke 10 – 14) der fosterlengde (CRL – Crown Rump Length) måles og brukes for å bestemme graviditetens varighet og fødetermin. Tidlig ultralydundersøkelse har vært diskutert i Norge, men er ikke anbefalt som rutineundersøkelse av gravide. Dersom Norge i fremtiden ønsker å gå over til tidlig ultralyd, kan eSnurras metodikk fortsatt brukes med CRL mål.
Det skal bemerkes at den norske organiseringen hvor termin fastsettes etter rutinemessig ultralydundersøkelse i uke 17-19, utført av helsepersonell jordmødre) med samme utdanning stort sett over hele landet, sikrer samsvarende resultater og kvalitetsmessig gode undersøkelser. Dette er også validert gjennom studier hvor populasjoner i 3 geografiske områder ble undersøkt og sammenliknet (5).
Norge ligger for tiden fremst i Europa hva angår populasjonsstudier, som gir mer korrekte resultater, for beregning av svangerskapets varighet. Det ansees derfor ikke hensiktsmessig å benytte metoder fra andre land.
Konklusjon vedrørende anbefaling om felles nasjonal metode og verktøy
Helsedirektoratets anbefalinger bygger på Øklands doktorgradsavhandling, en gjennomgang av de vitenskapelige studiene denne bygger på, dokumentasjon blant annet fra fagmiljøene ved Haukeland universitetssykehus i Bergen og Nasjonalt senter for fostermedisin i Trondheim, samt Kunnskapssenterets vurdering. Helsedirektoratet har tidligere arrangert et møte hvor fagmiljøene presenterte og diskuterte de ulike metodene. Direktoratet har også senere, ved ulike anledninger, vært i dialog med fagmiljøene om problemstillingene. Innspill fra utviklere av Terminhjulet og eSnurra har vært mottatt under det aktuelle arbeidet.
På bakgrunn av det ovenfor beskrevne har Helsedirektoratet kommet til at eSnurra er den metoden som per i dag er det mest presise og forskningsbaserte verktøyet for vurdering av termin og gestasjonsalder, og som viser minst systematiske feil i prediksjon. Valideringsstudiene er gjort i en stor populasjon av gravide i tre ulike regioner i Norge (73409 kvinner).Terminhjulet viser systematiske feil i nedre og øvre måleområdet – som også er området nærmest grensen for senabort.
Helsedirektoratet vil anbefale at eSnurra velges som nasjonalt verktøy for å bestemme svangerskapets varighet og fødetermin. Bruk av én metode nasjonalt sikrer abortsøkende kvinner likhet for loven (unngår geografiske variasjoner), vil gi lik vurdering av prematuritet og entydig vurdering av overtidige svangerskap.
Det kan tillegges at det nylig er laget nye referansekurver for symfyse-fundusmål (mål på livmorens vekst under graviditeten) i Norge. Disse kurvene er kalibrert ved bruk av eSnurra og de samme statistiske beregningene er brukt som i eSnurra (7).
Økonomiske konsekvenser
Helsedirektoratet kan ikke se at innføring av eSnurra som nasjonalt verktøy vil få økonomiske konsekvenser av betydning. Den er lett tilgjengelig i form av et plasthjul og det finnes en åpent tilgjengelig webversjon (www.esnurra.no). Den finnes også som app for Android, iPhone, iPad og flere - innstallert i over 90 land i tillegg til Norge. eSnurra brukes allerede til terminbestemmelse hos 70 % av gravide.
Etter å ha gjort tradisjonelle ultralydmålinger av hode og lårbein, kan dataene brukes i alle moderne ultralydmaskiner.
Personalet som skal gjennomføre undersøkelsene har nødvendig utdannelse i dag.
Hvordan sikre at eSnurra brukes i alle fagmiljøer over hele landet
Helsedirektoratet bes i oppdraget vurdere hvordan myndighetene kan sikre at anbefalt verktøy blir brukt i alle fagmiljøer.
En rekke eksisterende faglige arenaer kan benyttes som informasjonskanaler:
Svangerskapsretningslinjene er for tiden under revisjon. Informasjon om bruk av ett nasjonalt verktøy til terminbestemmelse kan tas inn i disse retningslinjene.
Videre kan de regionale helseforetakene informeres i de regelmessige kontaktmøtene som Helsedirektoratet har med fagdirektørene.
Helsedirektoratet kan informere om at ett nasjonalt verktøy (eSnurra) skal benyttes på sine nettsider.
Verktøyet er som nevnt ovenfor lett tilgjengelig, også på web og som app.
Helsedirektoratet vil avslutningsvis tillate seg å anbefale at departementet tilskriver aktuelle institusjoner og andre aktuelle instanser om at eSnurra er valgt som nasjonalt verktøy til bestemmelse av svangerskapets varighet og termin.
END OF PAGES 1-7 OF 16
PAGES 8-15 not included due to relevance. Page 16 included below.
(Source: https://helsedirektoratet.no/Documents/Lovfortolkninger/Abortloven/Fastsetting%20av%20svangerskapets%20varighet_Helsedirektoratets%20anbefalinger%20til%20HOD%20fra%20rapport%20om%20svangerskapsavbruddapport.pdf)
Referanser
Vennlig hilsen
Knut-Inge Klepp e.f.
divisjonsdirektør
Cecilie Sommerstad
seniorrådgiver
Dokumentet er godkjent elektronisk
Vi viser til brev fra Helse- og omsorgsdepartementet datert 24. september 2013 angående oppfølging av rapporten Uavhengig ekspertgruppe for vurdering av
svangerskapsavbrudd datert 8. april 2013. I det følgende gis det en redegjørelse for Helsedirektoratets vurderinger og tilbakemeldinger på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet knyttet til oppfølging av rapporten.
Fastsetting av svangerskapets varighet
Helsedirektoratet har fått i oppdrag å vurdere hva som per dags dato er det mest presise og forskningsbaserte verktøyet for å beregne svangerskapets varighet og hvordan myndighetene kan sikre at dette verktøyet brukes i alle fagmiljøer.
Bakgrunn
Antall fødsler i Norge ligger på rundt 60 000 per år. Det er i dag uenighet i fagmiljøene om hvilken metode som skal benyttes til beregning av svangerskapets varighet. To ulike ultralydbaserte metoder som beskrives nedenfor, er i bruk.
Svangerskapslengde og termin har klinisk betydning for en rekke situasjoner:
- Grense for selvbestemt abort (12 uker)
- Valg av tidspunkt for prenatal diagnostikk
- Definisjon av øvre grense for senabort (21 uker + 6 dager)
- Nedre grense for intensivbehandling av ekstremt premature barn
- Grense for å gi lungemodning
- Valg av forløsningsmetode ved prematuritet
- Vurdering av vekstavvik
- Fastsettelse av tidspunkt for forløsning med planlagt keisersnitt
- Overtidige svangerskap – tidspunkt for kontroll og vurdering av igangsetting av fødsel
Geografiske variasjoner og systematiske feildateringer av termin må unngås. Helsedirektoratet vil anbefale at beregning av svangerskapets varighet og fødetermin utføres med samme metode over hele landet slik at kvinner sikres et likeverdig helsetilbud. Dette er spesielt viktig med tanke på abortlovgivningens bestemmelser for å sikre likhet for loven. I tillegg er det som nevnt ovenfor behandlinger knyttet til blant annet prematur fødsel og overtidige svangerskap hvor det er viktig med mest mulig presis terminbestemmelse for å sikre ensartet behandling etter standardiserte prosedyrer.
Vurderinger av data fra Medisinsk fødselsregister vil også bli påvirket av at to forskjellige metoder for datering benyttes og at man i ettertid ikke kan skille ut hvilken metode som er brukt i de enkelte tilfellene. Dette har konsekvenser når en skal sammenlikne f eks dødelighet og sykelighet ved ekstrem prematuritet og resultater ved fødselsinduksjon rundt og særlig etter termin.
Tidligere arbeid med vurdering av ulike metoder
Anbefalinger ved overtidige svangerskap
På oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet vurderte en tverrfaglig gruppe
(fødselsleger, jordmødre, barneleger) oppnevnt av Helsedirektoratet i 2011 nye
anbefalinger for håndtering av overtidige svangerskap. Et av problemene ved denne
vurderingen var at Norge brukte 2 ulike ultralydmetoder for terminbestemmelse som ga forskjellige terminer. Begge metoder ble drøftet med fagrepresentanter for utviklingen av metodene. Helsedirektoratets tverrfaglige gruppe var enstemmig i vedtaket om å foreslå én felles metode for terminbestemmelse i Norge.
Anbefalinger i rapporten «Uavhengig ekspertgruppe for vurdering av svangerskapsavbrudd»
Ekspertgruppen konkluderte ikke i sin rapport fra 2013 med hvilket verktøy som skulle benyttes, men anbefalte følgende: «Det mest presise og forskningsbaserte verktøyet for vurdering av svangerskapets varighet og termin bør til enhver tid anvendes.»
Ultralydmetoder i bruk i Norge for bestemmelse av fødselstermin
Hvor lenge et svangerskap varer, har man først fått tilnærmet sikker informasjon om etter omfattende analyser av data fra store fødselsregistre.
Fødselsterminen skal i dag fastsettes på bakgrunn av rutinemessig ultralydundersøkelse i uke 17-19. To ulike ultralydbaserte metoder er i bruk i Norge, henholdsvis «Terminhjulet» (1,2) og «eSnurra» (3). Disse metodene baserer seg på ulike prediksjonsmodeller som gir forskjellig resultat (4). Dette fører f eks til at en gravid kvinne som søker senabort innenfor øvre grense (21 uker + 6 dager) kan få innvilget abort et sted, men avslag et annet sted, avhengig av hvilken metode som er lagt til grunn for beregning av svangerskapets varighet. Tilsvarende vil det resultere i forskjeller i hva som behandles som prematur fødsel eller overtidig svangerskap.
Anslagsvis 70 % av norske gravide får terminen bestemt med metoden «eSnurra» og 30 % med «Terminhjulet».
- Terminhjulet er utviklet ved Kvinneklinikken, Haukeland universitetssykehus i 2004 (1). Man undersøkte et selektert utvalg av 650 kvinner med antatt sikker menstruasjonsdato. Fosteret ble ultralydundersøkt med måling av hodestørrelse (hodediameter) og lårbenslengde. Målingene ble brukt til å estimere en antatt dag for siste menstruasjon, og fødetermin beregnet som et fast antall dager (282) etter denne dagen.
Dette kalles en indirekte prediksjon - en regresjon mellom ultralydmål på gitt dato og (antatt) dato for siste menstruasjon. - eSnurra er utviklet ved Nasjonalt senter for fostermedisin (NSFM) i Trondheim i samarbeid med Seksjon for medisinsk informatikk ved UiO og Nasjonalt Folkehelseinstitutt i Oslo. Det er en videreutvikling av Snurra som ble introdusert i 1984 og som fram til 2005 var i nasjonalt bruk. Validering med ca 16 000 gravide kvinner hadde vist at det forelå en systematisk feil (bias) i det nedre området av målingene gjort med Snurra. Utviklingen av eSnurra hadde som formål å lage en bedre metode for prediksjon av fosteralder og termin til bruk på hele den norske populasjonen av gravide. eSnurra er utviklet på bakgrunn av ca. 120 000 ultralydmålinger på 41 343 gravide ved NSFM og metoden er dermed populasjonsbasert.
I forhold til Terminhjulet som regner seg tilbake til siste menstruasjon og derfra beregner fødselsterminen, predikerer eSnurra fødselsterminen direkte (direkte prediksjon) ved regresjon (kvantil regresjonsmetodikk) mellom ultralydmål på gitt dato og dato for spontan fødsel. Man kalkulerer derved gjenværende svangerskapstid etter utført ultralydmåling av hode og lårbein. eSnurra er en populasjonsbasert metode som følger en stor fødepopulasjon, gjerne i størrelsesorden 30.000-50.000, gjennom et klinisk forløp.
Validering av foreliggende metoder
Helsedirektoratets målsetting har vært å følge opp anbefalingene i rapporten «Uavhengig ekspertgruppe for vurdering av svangerskapsavbrudd» hvor det uttales atdet mest presise og forskningsbaserte verktøy til enhver tid bør anvendes.
Helsedirektoratet ga høsten 2013 Kunnskapssenteret i oppdrag å vurdere presisjonen til ulike verktøy for å bestemme svangerskapets varighet og termin. Kunnskapssenteret fant at det var vanskelig å bruke tradisjonelle diagnostiske valideringsstudier da det ikke finnes noen referansestandard for terminfastsettelse. I sitt svar til Helsedirektoratet i juli 2014 konkluderte Kunnskapssenteret:
Etter en helhetsvurdering virker det lite sannsynlig at en systematisk oversikt gjennomført i tråd med Kunnskapssenterets metodehåndbok vil bidra til å belyse problemstillingen utover det som allerede er kjent. Når Helsedirektoratet skal beslutte hvilken prediksjonsmodell som bør benyttes for å estimere svangerskapslengde og termin virker det følgelig rimelig å basere avgjørelsen på funnene som er presentert i Inger Øklands doktorgradsavhandling (5).
Etter å ha hatt møte med Kunnskapssenteret og mottatt deres endelige konklusjon i brev, har Helsedirektoratet gjennomført en vurdering bygget på Kunnskapssenterets vurderinger og ytterligere foreliggende vitenskapelig dokumentasjon.
Kunnskapssenteret påpekte at en valideringsstrategi er å sammenlikne egenskapene til aktuelle metoder gjennom målinger i samme populasjon. Øklands doktorgradsavhandling fra 2012 (5) gjorde blant annet dette ved å gjennomføre valideringsstudier av ulike prediksjonsmodeller. Studien gir et konkret grunnlag for å vurdere faktiske forskjeller mellom ulike metoder som er i bruk i Norge: Snurra (utfaset i 2007), Terminhjulet og eSnurra. Norge ligger for tiden fremst i Europa hva angår populasjonsstudier knyttet til beregning av svangerskapets varighet.
Nevnte doktorgradsstudie validerer de tre nevnte metodene. Metodene er validert på data fra 3 ulike geografiske regioner (Trondheim, Stavanger og Oppland), til sammen 73.409 graviditeter. Jordmødrene som foretok ultralydmålingene hadde alle sin utdannelse fra NTNU i Trondheim og fikk samsvarende resultater alle tre steder.
Den gamle Snurra fra 1984 viste systematiske feil (bias) med en median prediksjonsfeil mellom 2 og 4 dager i det nedre området av målingene.
Når Terminhjulet ble brukt, fant man systematiske feil (bias) i prediksjonen av termin både før og etter uke 18. Gjennomsnittlig bias var ca. 2 dager, mest uttalt etter uke 18 – opp mot 5 dager i den øvre del av måleområdet, tilsvarende uke 22. Resultatene var også her samsvarende for de tre geografiske populasjonene.
Ved bruk av Terminhjulet kan ultralydtermin bli satt for tidlig, altså at fosteret vurderes
til å være eldre enn det egentlig er. Bias for Terminhjulet gir samme type systematiske feil som gamle Snurra, bortsett fra at feilen her sitter i øvre del av måleområdet.
Ved bruk at Terminhjulet blir relativt mange behandlet som overtidige uten at de faktisk er det. Grensen på 294 dager er grensen for overtid som ifølge Helsedirektoratets anbefalinger (2012) er grensen for når igangsettelse av fødsel senest bør være påbegynt ved ellers normale svangerskap.
Ved bruk av eSnurra sammenfaller prediktert termindato med medianen i den observerte fordeling av fødsler, uten nevneverdig systematisk bias. Dette resultatet gjelder hele måleområdet. Resultatene var også her helt samsvarende for de tre geografiske populasjonene.
Metodene ble også validert med hensyn til presisjon for å predikere fosteralder. eSnurra kom best ut av de tre metodene.
Terminbestemmelse i andre land
Land som Danmark og England har foreløpig ikke falt ned på en nasjonal metode for terminbestemmelse. Sverige har en nasjonal metode men vurderer å bytte.
I flere land brukes fortsatt beregninger ved bruk av Naegeles regel (siste menstruasjon) og ultralydmetoder med målinger som sammenliknes med eldre tabeller av estimert fosteralder ved undersøkelsesdato. Metodene som brukes har i stor grad samme feil som Terminhjulet (6). Sundhedsstyrelsen i Danmark har etterspurt Norges anbefalinger med hensyn til overtidsproblematikken. Det er generelt interesse for Norges arbeid på dette området fra flere land.
Flere land bruker i dag tidlig ultralyd (uke 10 – 14) der fosterlengde (CRL – Crown Rump Length) måles og brukes for å bestemme graviditetens varighet og fødetermin. Tidlig ultralydundersøkelse har vært diskutert i Norge, men er ikke anbefalt som rutineundersøkelse av gravide. Dersom Norge i fremtiden ønsker å gå over til tidlig ultralyd, kan eSnurras metodikk fortsatt brukes med CRL mål.
Det skal bemerkes at den norske organiseringen hvor termin fastsettes etter rutinemessig ultralydundersøkelse i uke 17-19, utført av helsepersonell jordmødre) med samme utdanning stort sett over hele landet, sikrer samsvarende resultater og kvalitetsmessig gode undersøkelser. Dette er også validert gjennom studier hvor populasjoner i 3 geografiske områder ble undersøkt og sammenliknet (5).
Norge ligger for tiden fremst i Europa hva angår populasjonsstudier, som gir mer korrekte resultater, for beregning av svangerskapets varighet. Det ansees derfor ikke hensiktsmessig å benytte metoder fra andre land.
Konklusjon vedrørende anbefaling om felles nasjonal metode og verktøy
Helsedirektoratets anbefalinger bygger på Øklands doktorgradsavhandling, en gjennomgang av de vitenskapelige studiene denne bygger på, dokumentasjon blant annet fra fagmiljøene ved Haukeland universitetssykehus i Bergen og Nasjonalt senter for fostermedisin i Trondheim, samt Kunnskapssenterets vurdering. Helsedirektoratet har tidligere arrangert et møte hvor fagmiljøene presenterte og diskuterte de ulike metodene. Direktoratet har også senere, ved ulike anledninger, vært i dialog med fagmiljøene om problemstillingene. Innspill fra utviklere av Terminhjulet og eSnurra har vært mottatt under det aktuelle arbeidet.
På bakgrunn av det ovenfor beskrevne har Helsedirektoratet kommet til at eSnurra er den metoden som per i dag er det mest presise og forskningsbaserte verktøyet for vurdering av termin og gestasjonsalder, og som viser minst systematiske feil i prediksjon. Valideringsstudiene er gjort i en stor populasjon av gravide i tre ulike regioner i Norge (73409 kvinner).Terminhjulet viser systematiske feil i nedre og øvre måleområdet – som også er området nærmest grensen for senabort.
Helsedirektoratet vil anbefale at eSnurra velges som nasjonalt verktøy for å bestemme svangerskapets varighet og fødetermin. Bruk av én metode nasjonalt sikrer abortsøkende kvinner likhet for loven (unngår geografiske variasjoner), vil gi lik vurdering av prematuritet og entydig vurdering av overtidige svangerskap.
Det kan tillegges at det nylig er laget nye referansekurver for symfyse-fundusmål (mål på livmorens vekst under graviditeten) i Norge. Disse kurvene er kalibrert ved bruk av eSnurra og de samme statistiske beregningene er brukt som i eSnurra (7).
Økonomiske konsekvenser
Helsedirektoratet kan ikke se at innføring av eSnurra som nasjonalt verktøy vil få økonomiske konsekvenser av betydning. Den er lett tilgjengelig i form av et plasthjul og det finnes en åpent tilgjengelig webversjon (www.esnurra.no). Den finnes også som app for Android, iPhone, iPad og flere - innstallert i over 90 land i tillegg til Norge. eSnurra brukes allerede til terminbestemmelse hos 70 % av gravide.
Etter å ha gjort tradisjonelle ultralydmålinger av hode og lårbein, kan dataene brukes i alle moderne ultralydmaskiner.
Personalet som skal gjennomføre undersøkelsene har nødvendig utdannelse i dag.
Hvordan sikre at eSnurra brukes i alle fagmiljøer over hele landet
Helsedirektoratet bes i oppdraget vurdere hvordan myndighetene kan sikre at anbefalt verktøy blir brukt i alle fagmiljøer.
En rekke eksisterende faglige arenaer kan benyttes som informasjonskanaler:
- Fagkurs og konferanser for gynekologer, jordmødre, fødeavdelinger mm
- Utdanningskurs og klinisk opplæring for leger i spesialisering
- I utdanningen av jordmødre
- Fagmedisinske foreningers møter (Norsk gynekologisk forening og Norsk Barnelegeforening)
Svangerskapsretningslinjene er for tiden under revisjon. Informasjon om bruk av ett nasjonalt verktøy til terminbestemmelse kan tas inn i disse retningslinjene.
Videre kan de regionale helseforetakene informeres i de regelmessige kontaktmøtene som Helsedirektoratet har med fagdirektørene.
Helsedirektoratet kan informere om at ett nasjonalt verktøy (eSnurra) skal benyttes på sine nettsider.
Verktøyet er som nevnt ovenfor lett tilgjengelig, også på web og som app.
Helsedirektoratet vil avslutningsvis tillate seg å anbefale at departementet tilskriver aktuelle institusjoner og andre aktuelle instanser om at eSnurra er valgt som nasjonalt verktøy til bestemmelse av svangerskapets varighet og termin.
END OF PAGES 1-7 OF 16
PAGES 8-15 not included due to relevance. Page 16 included below.
(Source: https://helsedirektoratet.no/Documents/Lovfortolkninger/Abortloven/Fastsetting%20av%20svangerskapets%20varighet_Helsedirektoratets%20anbefalinger%20til%20HOD%20fra%20rapport%20om%20svangerskapsavbruddapport.pdf)
Referanser
- Johnsen SL, Rasmussen S, Sollien R., Kiserud T. Fetal age assessment based on ultrasound head biometry and the effect of maternal and fetal factors. Acta Obstet Gynecol Scand 2004; 83(8): 716-23.
- Johnsen SL, Rasmussen S, Sollien R, Kiserud T. Fetal age assessment based on femur length at 10-25 weeks of gestation, and reference ranges for femur length to head circumference ratios. Acta Obstet Gynecol scand 2005; 84: 725- 733
- Gjessing HK, Grøttum P, Eik-Nes SH. A direct method for ultrasound prediction of day of delivery: a new population based approach. Ultrasound Obstet Gynecol 2007; 30: 19-27
- Økland I, Nakling J, Gjessing HK, Grøttum P, Eik-Nes SH. Advantages of the population-based approach to pregnancy dating: results from 23020 ultrasound examinations. Ultrasound Obstet Gynecol 2012; 39: 563-568
- Økland I. Biases in second-trimester ultrasound dating related to prediction models and fetal measurements. Doctoral thesis, NTNU: 2012
- Altman DG, Chitty LS. New charts for ultrasound dating of pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol 1997; 10 (3): 174-91
- Pay AS, Frøen JF, Staff AC, Jacobsson B, Gjessing HK. A new populationbased reference curve for symphysis-fundus height. Acta Obstet Gynecol Scand 2013; 92: 925-33
- Jukic AM, Baird DD, Weinberg CR, McConnaughey DR, Wilcox AJ. Length of human pregnancy and contributors to its natural variation. Hum Reprod , 2013; 28(10): 2848-55 [Note: This reference is never cited in this document/letter.]
- Johnsen SL, Wilsgaard T, Rasmussen S, Hanson MA, Godfrey KM, Kiserud T. Fetal size in the second trimester is associated with the duration of pregnancy, small fetuses having longer pregnancies. BMC Pregnancy Childbirth 2008; 8:25 [Note: This reference is never cited in this document/letter.]
- Ioannou C, Talbot K, Ohuma E, Sarris I, Villar J, Conde-Agudelo A, Papageorghiou AT. Systematic review of methodology used in ultrasound studies aimed at creating charts of fetal size. BJOG 2012; 119(12): 1425-39 [Note: This reference is never cited in this document/letter.]
Vennlig hilsen
Knut-Inge Klepp e.f.
divisjonsdirektør
Cecilie Sommerstad
seniorrådgiver
Dokumentet er godkjent elektronisk